Autores - Comunidad Profesional Porcina

Consideraciones prácticas sobre el registro de medicamentos

Una vez autorizados, los medicamentos están sujetos a la farmacovigilancia, en la que deben participar todos los implicados en la administración del producto, y a renovaciones quinquenales.

Procedimientos de registro de los medicamentos y estructura del registro

E. Castells

I. Fernández

En el momento de solicitar una autorización de comercialización de un medicamento veterinario los laboratorios pueden optar por cursar la solicitud a nivel exclusivamente nacional o a nivel comunitario.

Sanidad Artículo

Calidad

E. Castells

I. Fernández

La parte de calidad incorpora datos de calidad del medicamento y sus ingredientes, el método de fabricación, controles y pruebas de estabilidad del producto.

Sanidad Artículo

Seguridad y residuos

E. Castells

I. Fernández

En la Parte III de un expediente de registro se describen todos los aspectos del medicamento relacionados con la inocuidad del mismo.

Sanidad Artículo

Eficacia

E. Castells

I. Fernández

De esta parte del expediente se desprenden puntos tan importantes como las indicaciones y contraindicaciones, las instrucciones de uso, la tolerancia en las condiciones normales de uso y cualquier posible reacción adversa.

Sanidad Artículo

Farmacovigilancia

E. Castells

I. Fernández

La farmacovigilancia no sólo afecta al laboratorio, sino a todos los agentes que intervienen en la administración del medicamento y tienen conocimiento de una reacción adversa del mismo.

Sanidad Artículo

Medicamentos genéricos y otros tipos de solicitud

E. Castells

I. Fernández

Además de la solicitud con un expediente completo existen otras alternativas para el registro de medicamentos veterinarios, como en el caso de los genéricos, aunque existen otro tipo de solicitudes menos habituales.